Лекарства и их производство

Доброе утро всем,

Предлагаем Вашему вниманию краткий обзор «Сколько стоит разработать лекарство?»

Лекарства

Основные игроки на фармацевтическом рынке это США (отвечает за 50% от существующих препаратов в мире), а также Западная Европа (в основном, Швейцария, Германия и Великобритания), Япония и Израиль, очень доминирующим в общих фармацевтических препаратов является компания  «Тева».

• Процесс разработки нового лекарственного препарата от 10 до 15 лет, стоимость которого может состовлять 800 до 1200 миллионов $США.

И включает в себя следующие этапы:

1. Pre — клинические испытания, в том числе лабораторные исследования, чтобы достичь желаемого химического соединения.
2. Эксперименты на животных.
3. Испытания на человеке.  Этот этап делит себя на три этапа:

A. Тест лекарства на здоровых добровольцах для сбора информации.

В. Лекарственная экспертиза сотен добровольцев с болезнью, которую лечит лекарство, чтобы проверить эффективность.

C. Лекарственная экспертиза на тысячах пациентов для дальнейшего изучения эффективности и побочных эффектов.

Только после этого шага, лекарство принемает окончательную форму для разрешения регулирующих органов, таких как Министерсто здравоохранения Израиля или одобрения FDA США.

Менее 20% лекарств, которые достигли стадии испытания на человеке, в конечном счете, получат разрешения регулирующих органов.

(3 основные причины прекращения разработки лекарства: безопасность препарата, неэффективность, или экономические проблемы (доходность)[24% отказались по этой причине].

Все эти условия дают возможность для создания генерического лекарственного препарата (препарат, который имитирует основной, уже существующий препарат).

Это относительно простые требования, позволяющие снизить сроки и расходы на разработку генерического лекарства в отличии нового лекарственного препарата (процесс занимает около 2 лет и экономия в несколько миллионов $ США).

Патенты на лекарства и их влияние

Лекарственный патент выдается на 20 лет с даты подачи заявки на патент. Поскольку патентная заявка представляется на ​​ранней стадии клинических испытаний, эффективное время, в котором препарат имеет патентную защиту значительно ниже, чем 20 лет.

Чтобы решить эту проблему, все соответствующие страны приняли законы, позволяющие продлить эффект патентной защиты на несколько лет (5 лет в большинстве государств) за счет времени, проведенного в период между датой подачи заявки и поступления на рынок лекарственных препаратов. В среднем, лекарственные препараты имеют патентную защиту около 12 лет.

После этих 12 лет, на рынок поступает генерическое лекарственный препарат, который так же соответствует всем условиям.

Поскольку стоимость разработки генерического препарата так дешево, эти препараты продаются по низким ценам, около 30% — 50% ниже, чем оригинальный препарат. После двух лет деятельности, генерические препараты берут на себя около 70% рынка и того же препарата.

В принципе, патентное законодательство регулируется каждым государством. Тем не менее, Соглашением ТРИПС установлено ряд правил, которые должны соблюдать все подписавшиеся страны под этим соглашением. Эти правила,  главным оброзом, обеспечивают минимальный уровень защиты интеллектуальной собственности в целом и патентов на фармацевтическом рынке в частности.

Патентный закон дает фармацевтическим компаниям монополию на свои лекарственные препараты и позволяет компаниям самостоятельно решать вопросы цены, объема, а так же выбирать рынок сбыта (страны, в которых будут продаваться лекарственные препараты).

Когда в одной из развивающихся стран объявлено чрезвычайное положение, связанное со здоровьем, можно будет заставить фармацевтические компании на лицензионное производство препаратов, которые необходимы, и тем самым обеспечить их доступ к нуждающемуся населению.